不夠硬怎麼辦

標題: LGPD 健康领域：MP 869/2018 和私人临床研究中心 [打印本頁]

作者: moriom 時間: 2024-2-18 13:26
標題: LGPD 健康领域：MP 869/2018 和私人临床研究中心
本文旨在继续研究号法律，即所谓的《通用数据保护法》(LGPD) 在健康领域的影响，特别是在人类临床研究方面。这是作者于日在ConJur上发表的文章序列，题为“新《通用数据保护法》对人类研究的影响” [1]。目的是根据 LGPD 对研究机构的关注，分析新法律对具有私法法律性质和营利性的巴西临床研究中心日常运作的影响。

的第 869 号暂行措施改变了 LGPD 的规范内容，目的是：“(i) 例外、限制或调整其在特定情况下的适用，例如学术研究、公共政策的制定或提供国家机构或其代表提供的服务；(ii) 建立国家数据保护局 (ANPD)，该主管机构负责监管、解释和监督上述法律的遵守情况，并最终制裁不遵守规定的机构”[2 ]。

在此背景下，，LGPD 受到行政部门的制裁，并于次日公布。该文本的灵感来自欧洲关于个人数据处理和此类数据自由流动方面保护自然人的法规（通用数据保护法规或 GDPR ，其英文缩写）。LGPD整合了分散的原则和标准并引入了创新，其基础如下：尊重隐私；信息自决；言论、信息、交流和意见自由；亲密关系、荣誉和形象的不可侵犯性；经济和技术发展与创新；自由企业、自由竞争和消费者保护；人权、个性的自由发展、尊严以及自然人行使公民权。

在国会休会期间和总统任期结束时，米歇尔·特梅尔总统颁布了第号临时措施，对LGPD进行了修订。除了处理个人数据的保护外，其目标是建立国家数据保护局（ANPD），作为共和国总统的一个组成部分，赋予技术自主权，并且不会增加开支。根据 MP 869/2018，ANPD 将由董事会、国家保护个人数据和隐私委员会、内务办公室、监察员办公室、其自己的法律咨询机构和其他必要的行政单位组成行使其职能、法律权限。

还在两种情况下考虑了LGPD 的空缺立法：对于与设立 ANPD 相关的 电话号码列表 条款（第 55A-K 和 58-A 条），法律效力是立即生效的，即，它们自自公布之日起，。至于LGPD的其他条款，国会议员将原来的期限（从18个月）延长至其公布之日后的24个月，即自公布之日起生效（LGPD 第 65 条）。

临时措施是具有法律效力的规范性证书，由共和国总统颁发，因为行政部门认为该措施具有相关性和紧迫性。尽管立即产生法律效力，但仍需要国会两院（众议院和参议院）进行后续评估才能最终成为普通法，而不受总统制裁或否决。国会处理的初始有效期为60天，截至今年4月4日[3]，如果投票未完成，可以自动延长同等期限。

因此，需要强调的是，ANPD 的创建，就其构想而言，尚未确定。目前，国会正在审议第869/2018号国会案，等待2月20日起成立联合委员会。该委员会的目的是审查此事并发表意见，然后提交众议院和联邦参议院全体会议（联邦宪法第62条第9款）。

议员提出MP 869/2018修正案的法定截止日期于2019年2月12日结束，共有176名议员提出修正案。委员会成立后，选举主席和副主席，任命报告员和报告员。-审稿人。委员会主席将有权彻底拒绝与原始文本无关的修正案。报告员提出的文本将提交合议机构进行表决，如果获得通过，将成为联合委员会的意见。

在提出的修正案中，本研究对 Silvio Costa Filho 议员(PRB-PE) 提交的第 120 号修正案感兴趣，他要求对 MP 869/2018 给出的文本进行修改，以适应“研究机构”的定义， LGPD 第 5 条第十八节。这位议员建议改变研究机构的定义，包括根据巴西法律合法成立的私法下的法人实体，不受营利目的的限制。建议的案文如下：“研究机构：根据巴西法律合法组成的直接或间接公共行政机构或私法实体或法人实体，其总部和管辖权在该国，其机构使命或社会使命包括：或法定目标：历史、科学、技术、统计或创新性质的基础或应用研究”。

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